معرفی کمیته اخلاق

1393/2/2 0:0

کدهاي حفاظت آزمودني انساني در پژوهش هاي علوم پزشکي در ايران  

پيشرفت هاي سريع و چشمگير دانش پزشکي طي قرن اخير و کشف روش هاي جديد پيشگيري ، تشخيص و درمان مرهون انجام پژوهش هاي علمي است . بي شبهه همه روش هاي جديد درماني و پژوهشي خالي از ضرر نيستند و در بيشتر موارد بي ضرر بودن انجام پژوهش بر روي حيوانات ، تضميني براي ايمن بودن آن بر انسان نمي باشد . لذا اکثر روش هاي نوين درماني سرانجام بايد روي انسان ها آزمايش و ارزيابي گردند . اين امر ، اين سوال را پيش مي آورد که به چه نحو مي توان اين آزمايشات را بر روي انسان انجام داد ؟ و نيز تدوين چه مقررات و آيين نامه هايي جهت رعايت نکات اخلاقي در فرايند تحقيق ضروري است ؟
به لحاظ تاريخي نخستين بيانيه بين المللي در زمينه پژوهش روي انسان ها ، بيانيه نورمبرگ بود که در سال 1947 در جريان محاکمه پزشکان که در حکومت نازي ها طي جنگ جهاني دوم ، بر روي زندانيان و اسرا آزمون هاي غير اخلاقي انجام داده بودند ، صادر شد . در سال 1964 در هجدهمين گردهمايي جامعه پزشکي جهاني World Medical Association در هلسينکي ، براي راهنمايي پزشکان که دست اندرکار پژوهش هاي باليني بوده اند ، قوانيني تدوين گرديد که به بيانيه هلسينگي I معروف شد . همين انجمن در بيست و نهمين اجلاس خود در سال 1975 در توکيو در بيانيه بالا اصلاحاتي به عمل آورد و بيانيه هلسينکي II را به تصويب رساند . در سال 1981 راهنماي چگونگي اجراي بيانيه هلسينکي ، در پروژه مشترک سازمان جهاني بهداشت و شوراي سازمان هاي بين المللي علوم پزشکي ( CIOMS ) تدوين شد و دستور اجراي بيانيه و نيز چگونگي کاربرد مفاد آن در شرايط خاص اعلام گرديد . تلاش هاي فوق اهميت رعايت حقوق انساني در پژوهش ها را بيش از پيش روشن مي نمايد .
روح کلي حاکم بر بيانيه هاي بين المللي مذکور و نيز ويژگي هاي شرع مقدس و فرهنگ جامعه اسلامي ما بر رعايت موازين اخلاقي از جمله : احترام به استقلال و اختيار انسان ، حفظ کرامت ، حقوق و رفاه وي ، احتراز از تحميل زيان هاي احتمالي بر افراد مورد تحقيق ، برخورد صادقانه با آزمودني ، تعهد پژوهشگران نسبت به رازداري در قبال اطلاعاتي که در آغاز و يا در حين تحقيق در مورد آزمودني کسب مي نمايند ، صحه مي گذارد . با وجود اين ، تاکنون هيچ نوع موازيني در اين حيطه در ايران تدوين و اعلام نگرديده بود .
مرکز اطلاعات و تحقيقات اخلاق پزشکي وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکي با عنايت ويژه به نياز مبرم به تهيه و تدوين موازين اخلاقي در پژوهش هاي علوم پزشکي ،پس از انجام يک طرح پژوهشي تحت عنوان " تدوين موازين اخلاقي و حقوقي جهت حفاظت از آزمودني در پژوهش هاي علوم پزشکي " و مطالعاتي بر روي کتب و مقالات منتشره درباره رضايت آگاهانه ، نفع و ضرر و نحوه انتخاب آزمودني و همچنين مرور بيانيه هاي نورمبرگ ، هلسينکي و گزارش بلمونت موفق به تدوين کدهاي اختصاصي در اين زمينه شد . در اين راستا از تجربيات و رهنمودهاي گرانقدر اساتيد و صاحب نظران فلسفه ، پزشکي ، فقه و حقوق در تطابق نتايج پژوهش مذکور با فقه و حقوق اسلام و نيز فرهنگ و اعتقادات جامعه استفاده گرديد . پس از انجام امور فوق و تهيه کدهاي مذکور و نظر خواهي کتبي از دانشگاه هاي علوم پزشکي سراسر کشور ، نتايج حاصله در کميته اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشکي مورد بحث و بررسي قرار گرفت و با تغيير مختصري به تصويب نهايي رسيد .
اينک ، کدهاي مصوب حفاظت از آزمودني در پژوهش هاي علوم پزشکي جهت بهره برداري و قضاوت اخلاقي در کميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش ها علوم پزشکي ؛ به شرح ذيل اعلام مي گردد :
- کسب رضايت آگاهانه در کليه تحقيقاتي که بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد ، ضروري است . در مورد تحقيقات مداخله اي ، کسب رضايت آگاهانه بايد کتبي باشد .
- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني در معرض ضرر وزيان غير معقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد .
- کسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار ، تهديد ، تطميع و اغوا انجام گيرد . در غير اين صورت ، رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانون بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت ، مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود .
- در مواردي که بلحاظ تشکيلاتي ، محقق موقعيتي بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد ، علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد کميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث ، رضايت آگاهانه کسب شود
- در انجام تحقيقات علوم پزشکي اعم از درماني و غير درماني ، محقق مکلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقيق ، زيان هاي احتمالي ، فوايد ، ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني که با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سوالات او پاسخ هاي قانع کننده دهد و مراتب مذکور را در رضايت نامه قيد نمايد .
- در تحقيقات علوم پزشکي ، بايد قبل از انجام تحقييق ، تمهيدات لازم ( از قبيل امکانات پيشگيري ، تشخيصي ، درماني ) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غير متعارف ، جبران شود .
- نحوه ارايه گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط ( آزمودني ، پژوهشگر ، پژوهش و سازمان مربوط ) باشد .
- محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد که مي تواند در هر زمان که مايل باشد از شرکت در تحقيق منصرف شود . بديهي است در صورت انصراف ، پژوهشگر مکلف است مواردي را که ترک تحقيق ، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي نمايد به ايشان تفهيم نموده و اورا حمايت کند .
- چنانچه به نظر پژوهشگر ، ارايه بعضي از اطلاعات به آزمودني ، منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد ، عدم ارايه اين اطلاعات مي بايست با تائيد کميته اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه ريزي کاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارک ديده باشد .
- مسئوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است . در مواردي که فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسئوليت نمي گردد .
- شرکت دادن آزمودني در پژوهش ، بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ، ممنوع است ، مگر اينکه آزمودني ، آگاهانه از حق خود در کسب اطلاعات طرف نظر کرده باشد .
- در تحقيقات کارآزمايي باليني (Clinical Trials ) که وجود دو گروه شاهد و مورد ، ضروري است : بايستي به آزمودني ها اطلاع داد که در تحقيق شرکت کرده اند که ممکن است به طور تصادفي در يکي از دو گروه فوف قرار گيرند . 
– در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk ) بايستي کمتر از منافع (Benefits ) تحقيق باشد . مرجع تشخيص نفع و ضرر ، کميته اخلاق در پژوهش مي باشد که پس از مشورت با متخصصان حرفه اي رشته مربوط اعلام نظر مي نمايد .
- در تحقيقات غير درماني ، ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري که آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر باشد . توضيح آنکه در محاسبه ضرر و زيان در زندگي روزمره ، ضرورت دارد آن دستته از ضرر و زيان هايي که آزمودني ها به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي ، سني ، زماني و مکاني با آنها مواجه مي باشد مستثني گردد .
- عملي بودن ، ساده بودن ، راحت بودن ، سريع بودن ، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد .
- در تحقيقاتي که داراي زيان احتمالي بوده و آزمودني هايي در آنها مورد پژوهش قرار گيرند که دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند لازم است درک صحيح آزمودني ها از اين زيان ها ، مورد تاييد کميته اخلاق در پژوهش قرار گيرد .
- محقق موظف است که اطلاعات به آزمودني را به عنوان " راز " تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرايط عدم افشاء آن رانيز فراهم کند ، مگر آنکه در اين مسير محدوديتي داشته باشد که در اين صورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع نمايد .
- در مواردي که آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي اطلاع باشد ، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد که در شرايط ضروري ، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشک معالج او قرار دهد .
- هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي که در پي انجام تحقييق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد .
- انجام روش هاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد .
- درشرايط مساوي در روند تحقيق – چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق – انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروه هاي خاص ( اطفال ، عقب ماندگان ذهني ، مبتلايان به زوال عقل ، بيماران روان پرش و جنين ) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر ، انتخاب اولويت به عهده کميته اخلاق در پژوهش است .
- شرکت زندانيان در تحقيقاتي که نتايج آن منحصر به زندانيان مي شود با کسب رضايت آگاهانه کتبي بلامانع است .
- زندانيان را بعلت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شرکت داد و از طرفي نيز نمي توان آنها را از منافع تحقيق محروم نمود .
- شرکت گروه هاي اطفال ، عقب ماندگان ذهني ، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش در کليه تحقيقات به شرط کسب رضايت کتبي از ولي قانوني آنها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بلامانع است . در صورتي که در ابتداي تحقيق ، آزمودني ، زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان پريشي ( signs psychotic ) و يا زوال عقل گردد; رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت کسب شود . آزمودني هايي که در ابتداي تحقيق، روان پريش يا صغير بوده اند ، اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا کبير شوند ، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت کتبي جديدي از خود ايشان کسب شود .
- انجام تحقيقات غير درماني بر روي جنين مجاز نيست . انجام تحقيقات درماني هنگامي بر روي جنين مجاز است که به نفع جنين ومادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يک از آنان نگردد . بديهي است کسب رضايت آگاهانه کتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است .
- انجام تحقيق بر روي جنين هاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است .
در پايان شايان ذکر است که تضمين کننده رعايت اين اصول همانا تقوا ، احساس مسئووليت و تعهد اخلاقي در محققين محترم مي باشد .


   
تعداد بازدید:   ۵۱۵

 


چاپ | ارسال به ايميل
< >